De juridische status van testosteronundecanoaat in Oekraïne en de EU

Testosteronundecanoaat is een geregistreerd geneesmiddel, maar de juridische status ervan is aanzienlijk complexer dan die van gewone geneesmiddelen. Het is tegelijk een receptplichtig middel, een in de sport verboden stof en, in sommige EU-landen, een onderwerp van het strafrecht. De redactie legt uit hoe de omloop van TU in Oekraïne en de Europese Unie is geregeld.

Drie niveaus van regulering

Om de juridische status van testosteronundecanoaat te begrijpen, is het goed drie verschillende regelsystemen te onderscheiden die vaak worden verward. Het eerste is de farmaceutische wetgeving: die bepaalt of een geneesmiddel geregistreerd is, hoe het wordt afgeleverd en wie het mag voorschrijven.

Het tweede is het straf- en bestuursrecht over de omloop van sterk werkende stoffen. In verschillende landen zijn anabole steroïden in verschillende categorieën ondergebracht: ergens zijn het gewone receptplichtige geneesmiddelen, ergens gecontroleerde stoffen met strafrechtelijke aansprakelijkheid voor de illegale omloop.

Het derde zijn de antidopingregels. Die gelden niet als staatswetten, maar als regels van sportorganisaties, gebaseerd op de Wereldantidopingcode. Voor een sporter betekent een overtreding van de antidopingregels diskwalificatie, ook als er vanuit strafrechtelijk oogpunt geen enkele overtreding is.

Deze drie niveaus zijn onafhankelijk van elkaar. Het legaal verkrijgen van het middel op recept ontslaat een sporter niet van de antidopingaansprakelijkheid, en het ontbreken van een sportcarrière maakt de aankoop zonder recept niet legaal.

De status in Oekraïne

In Oekraïne zijn de preparaten van testosteronundecanoaat opgenomen in het Staatsregister van geneesmiddelen. Ze behoren tot de receptplichtige geneesmiddelen, dat wil zeggen dat ze alleen op recept van een arts in apotheken worden afgeleverd. De beschikbaarheid van een concreet preparaat, de vorm en de fabrikant kun je in het register controleren.

De wetgeving over geneesmiddelen verbiedt de verkoop van receptplichtige preparaten zonder recept, evenals de verkoop op afstand van zulke geneesmiddelen buiten de vastgestelde regels om. De verkoop van geneesmiddelen door personen zonder vergunning voor farmaceutische activiteit is een overtreding.

• Voor de patiënt:het verkrijgen van het middel op recept in een erkende apotheek is volledig legaal.
• Voor een verkoper zonder vergunning:de handel in receptplichtige geneesmiddelen brengt bestuursrechtelijke en in bepaalde gevallen strafrechtelijke aansprakelijkheid met zich mee.
• Wat minderjarigen betreft:Het Wetboek van Strafrecht van Oekraïne bevat artikel 323 over het aanzetten van minderjarigen tot het gebruik van doping.
• Voor sporters:gelden de antidopingregels; de controle wordt uitgevoerd door het Nationaal Antidopingcentrum.

Oekraïne is partij bij het Internationale UNESCO-verdrag tegen doping in de sport en het Antidopingverdrag van de Raad van Europa. Dat verplicht de staat een antidopingsysteem te onderhouden dat is afgestemd op de Wereldantidopingcode.

De juridische kwalificatie van een concrete situatie — bijvoorbeeld het bezit van een aanzienlijke hoeveelheid van het middel of de invoer uit het buitenland — hangt af van de omstandigheden en de geldende versie van de wetgeving. In zulke gevallen raadt de redactie aan zich tot een jurist te wenden en niet te vertrouwen op internetadviezen.

Regulering in de Europese Unie

Op EU-niveau worden geneesmiddelen geregeld door Richtlijn 2001/83/EG. De preparaten van testosteronundecanoaat zijn in de EU-landen overwegend via nationale of gedecentraliseerde procedures geregistreerd en hebben de status van receptplichtig middel. De regels ter bescherming tegen vervalsingen, ingevoerd bij Richtlijn 2011/62/EU, vereisen een unieke identificatiecode op de verpakking van receptplichtige geneesmiddelen.

Er is echter geen uniforme strafwetgeving over anabole steroïden in de EU. Elke staat bepaalt zijn eigen benadering, en het verschil tussen landen kan zeer aanzienlijk zijn.

De tabel is bewust vereenvoudigd: de details van de wetten, de drempelhoeveelheden en de toepassingspraktijk veranderen. Vóór een reis met het middel, ook als het door een arts is voorgeschreven, is het goed de regels van het land van bestemming te controleren en de medische documenten bij je te hebben.

Ter vergelijking: buiten de EU zijn anabole steroïden in het Verenigd Koninkrijk ondergebracht in klasse C van de Misuse of Drugs Act van 1971, en in de VS in Schedule III van de gecontroleerde stoffen. Deze voorbeelden tonen hoe verschillend de benaderingen kunnen zijn, zelfs tussen nauw verwante rechtssystemen.

Antidopingregels voor sporters

Testosteron en al zijn esters, inclusief het undecanoaat, behoren tot klasse S1 'Anabole middelen' van de Verbodslijst van WADA. Stoffen van deze klasse zijn altijd verboden — zowel tijdens als buiten wedstrijden.

Een sporter voor wie testosteron om medische redenen noodzakelijk is, bijvoorbeeld bij een bevestigd hypogonadisme van organische oorsprong, kan een aanvraag indienen voor een toestemming wegens therapeutische noodzaak (TTN, Eng. TUE). De procedure vereist een grondige medische documentatie, en de toestemming wordt lang niet altijd verleend.

Belangrijk is dat de langdurige werking van undecanoaat ook betekenis heeft voor de antidopingcontrole: na een injectie komt het middel wekenlang vrij, en veranderingen in het steroïdprofiel kunnen langdurig aanhouden.

De antidopingregels gelden niet alleen voor professionals. Amateurwedstrijden die onder auspiciën van federaties worden gehouden, kunnen eveneens in tests voorzien, en de sancties worden volgens dezelfde regels toegepast.

Invoer, online aankoop en veelvoorkomende misvattingen

Een van de meest verbreide misvattingen is de gedachte dat als een middel 'op internet wordt verkocht', de aankoop ervan legaal is. In werkelijkheid bevinden receptplichtige geneesmiddelen die zonder recept bij een niet-erkende verkoper worden gekocht zich buiten de legale omloop, en heeft de koper geen enkele garantie omtrent de samenstelling.

1. Mythe:'Voor persoonlijk gebruik mag alles.' De regels hangen af van het land, en in sommige EU-staten is er ook aansprakelijkheid voor bezit.
2. Mythe:'Een buitenlands recept geldt overal.' De erkenning van recepten tussen landen is beperkt en wordt apart geregeld.
3. Mythe:'Amateurs worden niet getest.' Bij veel wedstrijden onder auspiciën van federaties zijn tests mogelijk.
4. Mythe:'Veterinaire analogen zijn een legaal alternatief.' Het gebruik van veterinaire preparaten door mensen is niet toegestaan en gevaarlijk.

De invoer van receptplichtige geneesmiddelen in Oekraïne en de EU-landen voor persoonlijk gebruik valt onder de douaneregels en beperkingen wat betreft hoeveelheid en documenten. Bij het overschrijden van de grens met een voorgeschreven middel is het goed een recept of een verklaring van de arts bij je te hebben.

Juridische risico's zijn slechts een deel van het probleem. De illegale markt betekent het ontbreken van medisch toezicht, en dus ook het ontbreken van controle op de bijwerkingen, die bij het gebruik van testosteron ernstig kunnen zijn.

Conclusies van de redactie

In Oekraïne en de EU-landen is testosteronundecanoaat een receptplichtig geneesmiddel: legaal kun je het alleen op voorschrift van een arts in een erkende apotheek verkrijgen.

De strafrechtelijke benadering in de EU is niet uniform: van regulering uitsluitend via het farmaceutisch recht tot strafbaarstelling van bezit in bepaalde landen.

Voor sporters is TU op elk moment verboden onder klasse S1 van de Verbodslijst van WADA, en gebruik om medische redenen is alleen mogelijk via de TTN-procedure.

We raden ook aan onze materialen te lezen over hoe je een vervalsing van testosteronundecanoaat herkent, over de TTN-procedure voor sporters en over de metabolieten van testosteron in de dopingcontrole.

Literatuurlijst

1. World Anti-Doping Agency. The World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List. Montreal: WADA; чинна редакція.
2. World Anti-Doping Agency. International Standard for Therapeutic Use Exemptions. Montreal: WADA.
3. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities. 2001.
4. Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products. Official Journal of the European Union. 2011.
5. UNESCO. International Convention against Doping in Sport. Paris: UNESCO; 2005.
6. Council of Europe. Anti-Doping Convention (ETS No. 135). Strasbourg; 1989.
7. Pope HG Jr, Wood RI, Rogol A, et al. Adverse health consequences of performance-enhancing drugs: an Endocrine Society scientific statement. Endocr Rev. 2014;35(3):341–375.